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Schnelltest RealTech "Spucktest" BFARM gelistet Einzeln Verpackt COVID-19 SARS-CoV-2

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Beschreibung
Produktinformationen "Schnelltest RealTech "Spucktest" BFARM gelistet Einzeln Verpackt COVID-19 SARS-CoV-2"

 (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) Packungsbeilage
EIN SCHNELLTEST FÜR DEN QUALITATIVEN NACHWEIS DES NEUARTIGEN CORONAVIRUS-ANTIGENS IN MENSCHLICHEM SPEICHEL.
Nur für die professionelle In-vitro-Diagnose.

BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG 


      
            
Das Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) ist ein In-vitro-Diagnostikum für den qualitativen Nachweis des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) in menschlichem Speichel. Es handelt sich dabei um einen immunochromatographischen Schnelltest. Die Identifizierung beruht auf den monoklonalen Antikörpern, die spezifisch für das neuartige Coronavirus-Antigen sind. Der Test liefert Informationen, anhand derer klinische tätige Ärzte geeignete Medikamente verschreiben können.

ZUSAMMENFASSUNG

   
                                
Die neuartigen Coronaviren gehören der Gattung ß an. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege, mit der sich grundsätzlich jeder Mensch anstecken kann. Derzeit sind mit dem neuartigen Coronavirus infizierte Patienten die Hauptinfektionsquelle; asymptomatisch Infizierte können ebenfalls Überträger sein. Basierend auf aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1–14 Tage, in den meisten Fällen liegt sie jedoch bei 3–7 Tagen. Zu den häufigsten Anzeichen gehören Fieber, Müdigkeit und Reizhusten. In einigen Fällen traten auch eine verstopfte Nase, eine laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall auf.

TESTPRINZIP

  
 
                                      
Der Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) ist ein immunochromatographischer Membranschnelltest, der hochsensitive monoklonale Antikörper verwendet, die spezifisch für das neuartige Coronavirus sind.
Der Teststreifen besteht aus den folgenden drei Teilen: Probenfeld, Reagenzfeld und Reaktionsmembran. Das Reagenzfeld enthält die mit kolloidalem Gold konjugierten monoklonalen Antikörper gegen das neuartige Coronavirus; die Reaktionsmembran enthält  die Sekundärantikörper für das neuartige Coronavirus. Die polyklonalen Antikörper gegen    das Maus-Globulin sind auf der Membran vorimmobilisiert.
Wenn das Testgerät in die Speichelprobe eingeführt wird, lösen sich die im Reagenzfeld getrockneten Konjugate und wandern zusammen mit der Probe durch die Membran. Wenn       in der Probe das neuartige Coronavirus vorhanden ist, wird ein zwischen dem Anti- Coronavirus-Konjugat und dem Virus gebildeter Komplex von den in der T-Region aufgetragenen spezifischen monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus erfasst.
Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter       und trifft auf ein anderes Reagenz (einen Anti-Maus-IgG-Antikörper), das die verbleibenden Konjugate bindet und dadurch eine rote Linie im Kontrollbereich (C) erzeugt.

REAGENZIEN 


    
                                       
kolloidalem Gold konjugierten monoklonalen Antikörper gegen das neuartige Coronavirus; die Reaktionsmembran enthält die Sekundärantikörper für das neuartige Coronavirus. Die polyklonalen Antikörper gegen das Maus-Globulin sind auf der Membran vorimmobilisiert.

 

VORSICHTSMASSNAHMEN 
                              
• Nur für die In-vitro-Diagnose.
• Darf nach dem Ablaufdatum nicht mehr verwendet werden.
• Stellen Sie sicher, dass der Folienbeutel mit dem Testgerät nicht beschädigt ist, bevor Sie ihn zur Verwendung öffnen.
• Führen Sie den Test bei Zimmertemperatur (15–30 °C) durch
• Tragen Sie beim Aufhängen der Proben Handschuhe und berühren Sie weder die Reaktionsmembran noch das Probenfenster.
• Alle Proben und benutzten Teile sollten gemäß den örtlichen Vorschriften als infektiös behandelt und entsorgt werden.
• Vermeiden Sie die Verwendung von blutigen Proben.
LAGERUNG UND STABILITÄT 

                             
Bewahren Sie das Antigen-Schnelltestgerät (Speichel) für das neuartige Coronavirus (SARS- CoV-2) bei Zimmertemperatur oder im Kühlschrank (2–30 °C) auf. Nicht einfrieren. Alle Reagenzien sind bis zu dem auf der Umverpackung und Puffertasche  angegebenen Ablaufdatum stabil.

                             PROBENNAHME UND -VORBEREITUNG                     
1. Probennahme:
Die Speichelentnahme sollte mittels der im Testkit enthaltenen Teile erfolgen. Befolgen Sie die unten aufgeführten Anweisungen für die Testdurchführung.Für die Probenentnahme sollte keine anderen als die in diesem Testkit enthaltenen Teile verwendet werden. Für den Test kann zu einer beliebigen Tageszeit entnommener Speichel verwendet werden.
2.  Probenvorbereitung:
Es gibt zwei Methoden für die Speichelentnahme. Befolgen Sie die jeweiligen Anweisungen für die Probenvorbereitung und verwenden Sie dazu den im Testkit enthaltenen Extraktionspuffer.

                                                                                       

TESTDURCHFÜHRUNG
                                  
Warten Sie, bis das Testgerät, die Probe und der Extraktionspuffer Zimmertemperatur (15–30 °C) angenommen haben, bevor Sie mit der Testdurchführung beginnen. Nehmen Sie mindestens zehn Minuten vor der Speichelentnahme keine Speisen, Getränke, Mundspülung, kein Kaugummi, Wasser, keinen Tabak oder Sonstiges in den Mund.
Speichel kann mittels Speichelstäbchen oder Speichelsammelbecher entnommen werden.
1.    Spucken Sie ausreichend Speichel in den Speichelsammelbecher/-beutel.
2.    Nehmen Sie den Speichel in dem Becher mit einem Tropfer auf und geben Sie 4 Tropfen davon in das Extraktionsröhrchen.
3.    Entnehmen Sie ein Extraktionsröhrchen und eine Flasche Extraktionspuffer, entfernen Sie den Verschluss der Extraktionspufferflasche und geben Sie den gesamten Extraktionspuffer in das Extraktionsröhrchen.
4.    Entnehmen Sie einen Röhrchenverschluss und setzen Sie ihn in das Extraktionsröhrchen ein, schütteln Sie das Extraktionsröhrchen vertikal vorsichtig ca. 5 Sekunden lang, damit sich der Speichel gut mit dem Extraktionspuffer vermischen kann.
5.    Entnehmen Sie einen Röhrchenverschluss und setzen Sie ihn in das Extraktionsröhrchen ein, schütteln Sie das Extraktionsröhrchen vertikal vorsichtig ca. 5 Sekunden lang, damit sich der Speichel gut mit dem Extraktionspuffer vermischen kann.

 
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