Antigentest Laien Nasal GOLDSITE 1er

Goldsite SARS-CoV-2 Ag Rapid Kit (Colloidal Gold – Nasal) Goldsite Diagnotics Inc.

Produkteigenschaften:
BfArM gelistet AT1295/21
Mit CE Zertifizierung Nr. 1434-IVDD-483/2021
Test zur Eigenanwendung durch Laien
Sehr schnelles Test-Resultat innerhalb 12 Min.
Sehr hohe Spezifität | 100%
Sensitivität | 93,04 %

Vorgesehene Verwendung
Dieses SARS-CoV-2-Antigen-Kit (kolloidales Gold) ist ein LateralflowImmunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in
oropharyngealen, nasalen und nasopharyngealen Abstrichproben von
Personen, deren medizinischer Betreuer sie unter COVID-19-Verdacht gestellt
hat.
Die Ergebnisse dienen der Identifizierung des SARS-CoV-2-Antigens. Das
Antigen ist im Allgemeinen in oropharyngealen und nasopharyngealen
Abstrichproben während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive
Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, aber eine
Korrelation mit der Patientengeschichte und anderen diagnostischen
Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive
Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit
anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht
die endgültige Krankheitsursache.
Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und
sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder
Patientenmanagement-Entscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur
Infektionskontrolle, herangezogen werden. Negative Ergebnisse sollten im
Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen des Patienten, seiner
Vorgeschichte und dem Vorliegen klinischer Zeichen und Symptome, die mit
COVID-19 übereinstimmen, betrachtet und falls nötig, mit einem molekularen
Test für das Patientenmanagement bestätigt werden.
Das SARS-CoV-2-Antigenkit (kolloidales Gold) ist für die Verwendung durch
medizinisches Fachpersonal oder geschultes Personal bestimmt, das mit der
Durchführung von Lateralflow-Tests vertraut ist.
Nur für den professionellen Gebrauch.
Nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch.