Ab 0 Jahren zugelassen - Watmind SARS-CoV-2 Antigen Test Lolli-Methode (Eigenanwendung)

SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold) (Shenzhen Watmind Medical Co.,Ltd.)

BfArM Sonderzulassung: 5640-S-032/21

Dieser Test ist für die qualitative In-Vitro-Detektion des Nukleokapsid (N)-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in menschlichen Speichelproben bestimmt.

Die Ergebnisse sind für die Identifiaktion von SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein-Antigen. Das Antigen ist in der Regel im Speichel während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schlißen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglichwerweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse sollten als Vermutung behandelt und mit einem molekularen Assay bestätigt werden. Negative Ergebnisse können eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließen und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidung zum Patientenmanagement verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Kontakten des Patienten, seiner Anamnese und dem Vorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit COVID-19 übereinstimmen, betratet werden. Personen, die negativ getestet wurden und weiterhin COVID-ähnliche Symptome aufweise, sollten sich an ihren medizinischen Versorger wenden.


Diagnostische Sensitivität und Spezifizität:
Sensitivität: > 90,45% für CT-Werte <36
Sensitivität: > 95,51% für Einsetzen von Symptomen innerhalb von 7 Tagen
Spezifität: > 99,45%

Hersteller:
Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd.